日前，珍寶島富馬酸丙酚替諾福韋原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書，待審評通過后可開展生產上市相關工作。
據資料顯示，富馬酸丙酚替諾福韋（TAF），又名替諾福韋艾拉酚胺，是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥。由吉利德科學公司研制開發(fā)，2016年11月，富馬酸丙酚替諾福韋片在FDA批準上市（商品名為Vemlidy），2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（商品名為韋立得）。
《中國慢性乙型肝炎防治指南2019年版》以“強效低耐藥”為原則，將富馬酸丙酚替諾福韋與恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯同時作為慢乙肝抗病毒治療的一線推薦藥物。2020年，富馬酸丙酚替諾福韋中國醫(yī)院銷售額高達4億元，2021年前三季度近10億元，同比增長了313%。
據統計，中國目前大約有8600萬乙肝病毒攜帶者，約占全球感染人數的1/3，如對慢性乙肝患者不進行抗病毒治療，到2030年預計約有1000萬人將死于乙肝相關的肝硬化和肝癌，2019年，韋立得進入國家醫(yī)保目錄，價格為540元/瓶，龐大的用藥人群讓富馬酸丙酚替諾福韋在中國的潛在市場非常龐大。
富馬酸丙酚替諾福韋原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院與天津市漢康生物醫(yī)藥有限公司聯合開發(fā)的原料藥項目，該項目的順利申報為哈爾濱藥物研究院原料藥研發(fā)工作積累了成功經驗，未來，珍寶島藥業(yè)將持續(xù)致力于化藥開發(fā)工作，形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線，為躋身國內化藥研發(fā)領軍企業(yè)行列不斷蓄力。
